L'impression 3D biocompatible expliquée

La fabrication additive est un domaine axé sur les applications, les différentes technologies d'impression étant plus adaptées à certains types de production qu'à d'autres. Les applications alimentaires ou médicales qui exigent un certain degré de stérilité et de biocompatibilité constituent un défi pour tout processus de fabrication. C'est là que l'impression 3D biocompatible peut être appliquée.

Avec le bon matériau et le bon procédé de mise en forme, il existe d'innombrables applications qui pourraient bénéficier de matériaux certifiés biocompatibles selon les normes ISO 10993. Mais qu'est-ce que cela signifie réellement d'être certifié ISO-10093 et que pouvez-vous faire avec ces matériaux ?

Qu'est-ce que la biocompatibilité ?

La biocompatibilité est le statut en constante évolution des connaissances et des tests sur la façon dont les biomatériaux, dans notre cas les matériaux imprimés en 3D, interagissent avec le corps et comment ces interactions aident à déterminer le succès clinique d'un dispositif médical ou d'un accessoire du processus médical. Ou, en termes plus simples, les tests visant à s'assurer que les matériaux imprimés en 3D peuvent être utilisés en toute sécurité avec le corps humain et les procédures médicales. La biocompatibilité est l'absence d'interaction du matériau avec le tissu vivant ou le système vivant, c'est-à-dire qu'il n'est pas toxique, nuisible ou physiologiquement réactif. L'objectif est de ne pas provoquer de réaction immunitaire chez une personne.

Organisation internationale de normalisation (ISO)

L'Organisation internationale de normalisation (ISO ) a élaboré la norme ISO 10993 pour tenter de normaliser les tests de biocompatibilité. La norme ISO 10993 est une norme en 20 parties qui évalue les effets des matériaux des dispositifs médicaux sur le corps. Elle utilise des matrices pour répartir les dispositifs médicaux en trois catégories : Surface, Communication externe et Implant. Ces catégories sont ensuite divisées en sous-catégories en fonction de la durée d'exposition (limitée, prolongée et permanente), comme le montre le tableau 1. La norme ISO 10993 n'est pas une liste de contrôle, mais plutôt un guide qui fournit les informations nécessaires pour vous orienter dans la bonne direction et concevoir un programme d'essais. Heureusement pour nous, la plupart des fabricants de matériaux ou des imprimeurs ont déjà effectué un certain nombre de ces tests.

Tableau 1 : ISO 10993-1, simplifié par UL

Les matériaux qui détiennent cette certification sont capables d'être stérilisés par des méthodes standard de l'industrie, ce qui leur permet d'être en contact direct avec les patients, dans une salle blanche, et dans des implants ou des prothèses sur mesure. Cette certification aide à gérer le risque biologique et garantit que la réponse de l'hôte n'est pas négative ou nuisible.

Impression 3D biocompatible

Maintenant que nous avons examiné ce que nous voulons en fin de compte, nous pouvons envisager la meilleure approche pour y parvenir. En fonction de votre besoin et de votre application en matière de biocompatibilité, certaines technologies de fabrication additive sont plus adaptées que d'autres. C'est pour cette raison que Stratasys propose différents matériaux biocompatibles sur trois plateformes d'impression 3D différentes. Vous trouverez ci-dessous une présentation des différentes technologies et des applications qu'elles suggèrent, bien qu'elles ne soient pas limitées à celles-ci.

• Technologie FDM: pour des pièces plus grandes et plus robustes
  • Ultem 1010
  • ABS-M30i
  • PC-ISO
• Technologie PolyJet: pour des modèles plus petits et hyperréalistes
  • VeroContactClear
  • MED610
  • MED625
  • ABS numérique biocompatible
• Technologie P3pour une qualité de moulage par injection dans des résines de qualité supérieure
  • MED 412
  • MED 413
  • Loctite 3843
  • BASF UltraCur3d ST45

Chacune de ces plateformes technologiques offre différentes options de matériaux et la possibilité de créer des prototypes, des gabarits et des montages biocompatibles, des prothèses et bien plus encore.

Matériaux biocompatibles FDM

Les matériaux FDM biocompatibles suivants peuvent être imprimés en 3D sur les machines Stratasys Fortus 450 et Stratasys F900.

ULTEM 1010

Il s'agit d'un thermoplastique FDM haute performance qui présente la plus grande résistance à la traction, aux produits chimiques et à la chaleur de tous les thermoplastiques FDM disponibles sur la plateforme à ce jour. Il est certifié NSF 51 pour le contact alimentaire et est biocompatible conformément à la norme ISO 10993 et à la certification USP Classe VI. Il peut être stérilisé à l'aide d'un autoclave et d'autres méthodes, ce qui le rend approprié pour les outils médicaux tels que les guides chirurgicaux ou même comme support de travail pour la stérilisation. Il possède le coefficient de dilatation thermique le plus élevé de tous les matériaux FDM et un HDT de plus de 420 degrés Fahrenheit, ce qui le rend approprié pour de nombreuses applications d'outillage industriel et d'autres pièces qui nécessitent une combinaison unique de résistance et de stabilité thermique.

ULTEM 1010 Partie médicale

ABS-M30i

Sur la plateforme FDM, Stratasys a débloqué l'utilisation de l'ABS dans des applications biocompatibles avec l'ABS-M30i. L'ABS-M30i allie résistance, biocompatibilité et capacité de stérilisation. Il est conforme à la norme ISO 10993 et à la classe VI de l'USP pour les tests de biocompatibilité et peut être stérilisé par rayonnement gamma, par plasma gazeux de peroxyde d'hydrogène ou par des méthodes EtO. Les pièces fabriquées avec l'ABS-M30i ont d'excellentes propriétés mécaniques et sont bien adaptées à la modélisation conceptuelle, au prototypage fonctionnel, aux outils de fabrication et aux pièces d'utilisation finale.

Fixation FDM

PC-ISO

PC-ISO - Il s'agit d'un polycarbonate présentant une biocompatibilité conforme à la norme ISO 10993 et à la classe VI de l'USP. Le matériau peut être stérilisé par EtO et par rayonnement gamma. Le PC-ISO a une résistance élevée à la traction et à la flexion et une température élevée de déviation de la chaleur. Dans ces catégories, ses valeurs sont de 33 % à 59 % supérieures à celles de l'ABS-M30i. Les applications appropriées peuvent inclure les dispositifs médicaux et les emballages de produits alimentaires et de médicaments. Il est également imprimable en 3D à l'aide d'une machine FDM.

Pièce imprimée en 3D PC-ISO

Matériaux biocompatibles PolyJet

Stratasys a rendu possible la production de matériaux biocompatibles sur presque toutes ses imprimantes 3D PolyJet actuelles avec le lancement de Vero ContactClear qui est disponible sur les imprimantes Stratasys J35, J55 Prime, Stratasys J5 Medijet, J750 Digital Anatomy, J850 Pro et J826. D'autres matériaux biocompatibles peuvent ne pas être disponibles sur tous les systèmes. N'hésitez pas à demander à un représentant commercial la liste la plus récente.

Vero ContactClear

Vero ContactClear est un matériau biocompatible transparent, imprimé avec la technologie PolyJet, avec des supports facilement amovibles qui offrent les mêmes propriétés mécaniques que les autres résines Vero. Comme son nom l'indique, il est transparent et constitue souvent une alternative au verre, idéal pour les tests de forme et d'ajustement des outils transparents. Le MED610, également disponible sur les machines de la génération précédente, présente des caractéristiques de transparence très similaires. Ces deux matériaux brillent dans des applications qui tournent autour des domaines médical et dentaire. La possibilité de fabriquer rapidement des guides de perçage biocompatibles, ou même d'effectuer des tests d'ajustement pour des revêtements ou d'autres implants, est un excellent moyen de réduire la procédure et le temps de récupération pour les patients, tout en permettant aux fabricants de réduire leurs frais généraux et leurs délais. Ces matériaux rigides transparents permettent le développement d'équipements de précision ou de dispositifs médicaux qui doivent être stérilisables et avoir une interaction directe avec le patient dans des applications dermiques ou muqueuses.

Vero ContactMatériau transparent

MED625

En outre, Stratasys propose MED625 pour les machines PolyJet, un matériau transparent flexible qui bénéficie également des certifications ISO 10993. Le MED625 présente un allongement à la rupture d'environ 50 % et une dureté shore de 75A, ce qui le rend idéal pour des applications telles que les plateaux de collage indirect orthodontique et les masques gingivaux d'implants. Si ces deux applications buccales ont un sens en raison des normes de biocompatibilité des implants buccaux à court terme, il pourrait être appliqué à une large gamme d'applications qui nécessitent flexibilité et biocompatibilité.

MED625 Matériau

ABS numérique biocompatible

Une capacité unique de la technologie PolyJet est la possibilité de combiner différents matériaux au cours du processus d'impression 3D. L'une de ces familles de matériaux est l'ABS numérique. Stratasys propose également une formule d'ABS numérique biocompatible, réalisable en combinant MED515+ et MED531. En combinant ces matériaux à deux composants pendant l'impression 3D biocompatible, le polymère résultant offre une résistance à la chaleur et une résistance aux chocs plus élevées que les résines Vero traditionnelles, ce qui peut apporter une valeur ajoutée dans certaines des applications rigoureuses et des environnements sensibles dans lesquels ces pièces peuvent être utilisées.

Cœurs de matériel numérique

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La capacité d'imprimer des outils, des gabarits et des fixations résistants et durables pour soutenir le domaine médical est essentielle dans la quête de la commercialisation de technologies de pointe. Stratasys a répondu aux besoins du marché à plusieurs niveaux en mettant sur le marché ces types de matériaux sur trois technologies différentes.