Renforcez la conformité réglementaire grâce à SOLIDWORKS PDM

Les entreprises opérant dans des secteurs réglementés peuvent être tenues de se conformer à des normes telles que l'ISO 9001, l'ITAR ou la FDA (21 CFR Partie 11). Ces réglementations garantissent la qualité et la sécurité des produits, ainsi que l'intégrité et la sécurité des données. Se conformer à ces organismes de réglementation et à ces normes ne consiste pas seulement à éviter les risques juridiques, mais aussi à démontrer que votre organisation s'engage en faveur de la traçabilité, de la sécurité et de la qualité. L'obtention et le maintien des certifications réglementaires peuvent constituer un processus long et complexe. SOLIDWORKS PDM peut aider votre organisation à obtenir diverses certifications grâce à l'organisation, au suivi et à la protection sécurisés de vos données produit.

Dans cet article, nous allons passer en revue certaines exigences réglementaires courantes et voir comment SOLIDWORKS PDM peut vous aider à les respecter.

« Journal des modifications » apportées aux fichiers (horodatages, informations sur l'utilisateur, etc.)

SOLIDWORKS PDM enregistre toutes les actions effectuées sur un fichier, y compris qui a apporté les modifications et à quel moment. Il suffit pour cela de sélectionner n'importe quel fichier et d'ouvrir son historique, comme le montre l'image ci-dessous. De plus, comme SOLIDWORKS PDM utilise SQL, ces informations peuvent être extraites de la base de données SQL à l'aide d'une requête afin de générer un rapport plus complet indiquant quand les fichiers ont été modifiés et par qui.

Historique des fichiers, comprenant l'événement, la version, l'utilisateur, la date et le commentaire

Autorisations des utilisateurs et des groupes pour l'accès, la modification et la validation des fichiers

Les autorisations de contrôle d'accès dans PDM sont très détaillées et personnalisables. Différentes actions, telles que « peut consulter le contenu du fichier », « peut extraire le fichier » ou « peut supprimer le fichier », peuvent toutes être autorisées ou interdites de manière dynamique en fonction de l'utilisateur qui effectue l'action, du lieu et du moment. L'accès à un fichier dépend du dossier parent du fichier, de l'état actuel du workflow dans lequel se trouve le fichier, ainsi que des autorisations du groupe ou de l'utilisateur qui tente d'y accéder. Il existe également des autorisations pouvant être définies pour permettre aux utilisateurs d'effectuer des changements d'état du workflow, appelés transitions, comme par exemple une transition pour faire passer un fichier à l'état « Approuvé ».

Prenons les deux exemples simples suivants :

• Il existe un groupe d'utilisateurs « Fabrication » dans PDM. Lorsqu'ils se connectent au référentiel, le seul dossier auquel ils ont accès est le dossier de niveau supérieur intitulé « PDF », tandis que les autres dossiers leur sont tout simplement masqués.
• Il existe un groupe d'utilisateurs appelé « Ingénierie », qui dispose de droits supplémentaires, notamment celui de « décharger un fichier » pour le modifier dans le dossier de niveau supérieur intitulé « Conceptions », mais uniquement si le fichier se trouve à l'état « En cours de modification » dans le flux de travail. Si le fichier se trouve à l'état « Approuvé » dans le flux de travail, cette action n'est pas autorisée.

En combinant tous ces éléments, votre organisation peut mettre en place un système complexe de droits d'accès qui empêchera toute modification non autorisée et garantira que seules les personnes habilitées puissent consulter les fichiers appropriés au bon moment du processus de travail.

Processus électroniques d'approbation et de révision et signatures numériques

Tout comme le point précédent concernant la « piste d'audit » de toutes les modifications apportées à un fichier, le système PDM enregistre chaque fois qu'un fichier passe d'un état de workflow à un autre. Par exemple, lorsque l'état d'un fichier passe de « En attente d'approbation » à « Validé », la personne qui effectue cette transition doit être connectée à un compte utilisateur disposant des autorisations nécessaires pour effectuer cette action.

Exemple de flux de travail d'ingénierie dans SOLIDWORKS PDM

Les signatures électroniques peuvent être activées pour renforcer la sécurité, obligeant ainsi l'utilisateur à saisir son mot de passe pour valider l'opération. Cela permet de créer un enregistrement non modifiable et traçable indiquant qui a donné son accord numérique pour la publication des documents.

Marquage des documents contrôlés

Il existe plusieurs façons de classer des documents comme « contrôlés ». En fonction des besoins de l'organisation, voici quelques suggestions :

• Configurer une variable de métadonnées permettant de sélectionner le niveau de contrôle d'accès à partir d'une liste déroulante ou d'une simple case à cocher
  • Afficher ce champ dans les fiches de données, accompagné d'une icône visuelle (comme des drapeaux de couleur)
  • Afficher sous forme de colonne dans l'Explorateur de fichiers afin qu'il soit facilement visible lors de la navigation dans les dossiers
• Utiliser les catégories de fichiers (PDM Professional uniquement)
• Déplacer les fichiers vers un ou plusieurs états contrôlés dans le flux de travail
• Mettez en place une structure de dossiers bien organisée, dans laquelle certains dossiers sont mieux contrôlés

Suivi des fichiers obsolètes

Tout comme pour le suivi des documents généralement « contrôlés », il existe différentes méthodes pour classer un fichier comme obsolète. On peut par exemple créer un état « Obsolète » dans le flux de travail, dans lequel les autorisations d'accès au fichier sont définies en lecture seule ou masquées. À partir de là, la condition de transition de workflow « État de référence enfant » pourrait être utilisée, ce qui empêcherait tout fichier parent (tel que des dessins ou des assemblages) d’atteindre l’état « Approuvé/Validé » si l’un des fichiers enfants (sous-assemblages, pièces) se trouvait dans l’état « Obsolète ». Des conditions de transition de workflow similaires pourraient être définies en fonction de variables de fichier, si l’on préfère marquer les documents obsolètes de cette manière. De plus, à l'aide des outils de recherche PDM, une liste de tous les fichiers obsolètes peut être facilement récupérée à des fins d'audit.

Fichiers approuvés et obsolètes dans SOLIDWORKS PDM

Conservation des anciennes versions des fichiers

La conservation et la gestion des anciennes versions des fichiers sont simples et intuitives dans SOLIDWORKS PDM. Chaque fois qu’un fichier est archivé dans le coffre-fort, une nouvelle version (copie) du fichier est créée et ajoutée à l’archive centrale. Avec PDM, il n’est plus nécessaire de nommer ou de stocker manuellement les fichiers sous des noms tels que « Bracket_v2_new_FINAL_Rev1.sldprt ». Il suffit simplement d'archiver le fichier pour créer une nouvelle version, ou de le faire passer par le processus de validation pour faire évoluer la révision. Toutes les versions et révisions d'un fichier sont facilement accessibles à l'utilisateur final via l'historique des fichiers, et l'ensemble de l'archive est accessible aux administrateurs.

Rechercher des documents

Comme chaque fichier stocké dans SOLIDWORKS est associé à un ensemble complet de métadonnées, il est facile de trouver le bon fichier. Dans SOLIDWORKS PDM, les utilisateurs peuvent rechercher des fichiers en se basant sur n'importe quelle combinaison des champs de données associés, tels que la référence, la description, l'extension de fichier, le champ « Extrait par », l'état actuel du flux de travail, le dossier de projet, etc. Par exemple, une recherche peut être lancée en utilisant plusieurs critères, tels que 1. Types de fichiers SOLIDWORKS, 2. Extrait par Mike, 3. Appartenant au projet 0006. La combinaison de ces critères de recherche donne les résultats présentés dans la capture d'écran ci-dessous.

Résultats de recherche basés sur une requête complexe

Veiller à ce que les administrateurs système soient correctement formés

Certaines autorités réglementaires exigent que les administrateurs chargés de la gestion des données aient suivi une formation officielle et/ou soient certifiés. TriMech propose les formations officielles SOLIDWORKS PDM Administrator, et notre équipe peut vous fournir des informations sur le processus de certification par l'intermédiaire de Dassault Systèmes. Le fait de disposer d'un administrateur PDM qualifié garantit le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) de l'entreprise grâce à une configuration adéquate de votre système PDM.

Pour en savoir plus sur SOLIDWORKS PDM et la conformité réglementaire, regardez notre webinaire à la demande ici.